缩短化妆品进口“时差”!国家药监局将在全国实施进口非特化妆品“备案制”
2018-11-09 16:20:53 作者:唐闻佳

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进口化妆品进入中国市场与海外市场的“时差”有望大大缩短,中国消费者尤其是女性群体有望享受更多“亚洲首发”!今天,国家药品监督管理局发布公告称,自明天起,在全国范围内统一实施首次进口非特殊用途化妆品备案管理,国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。值得注意的是,因此前该制度在上海等自贸区率先试点取得了良好成效,使其得以在全国推广。

为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》要求,国家药监管局今日发布公告介绍将在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作的相关事宜,结束此前首次进口非特殊用途化妆品审批管理和自贸试验区试点实施备案管理“双轨管理”的模式。

在中国,进口化妆品被分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品,除了具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(美白)、防晒等9类特殊功效的化妆品以外,都属于非特殊类化妆品,占化妆品市场90%以上的份额。

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在“备案制”推行前,由于进口化妆品审批事权在国家食药监总局,企业每进口一种新化妆品,都要到北京提交材料、接受专家审评。实施“备案制”则大大缩短了进口化妆品进入中国的速度。

2017年3月,进口非特殊用途化妆品审批改备案工作在上海浦东新区自由贸易试验区率先试点推行。依据试点相关规定,自2017年3月1日起至2018年12月21日,凡从上海市浦东新区口岸进口,且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品,由现行审批管理调整为备案管理。

记者从上海市食品药品监督管理局获悉,由审批改为备案管理后,国外非特殊用途化妆品审批时限由以往3个月左右缩减为5个工作日。

从目前上海市的试点成果来看,截至今年10月底,上海市试点网上备案产品2300余件,经备案资料检查的2000余件产品中,未发生产品质量安全问题。

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今年9月,在上海市浦东新区试点基础上,国务院决定在天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川和陕西10个自贸区,推广复制浦东新区经验,扩大试点实施首次进口非特备案工作。

在上海备案试点过程中,上海市食药监局制订各种制度规范和工作文件共21件,完成了国家局委托的《进口非特殊用途化妆品备案主体监管要求》课题研究,制订了《进口非特殊用途化妆品备案管理办法(建议稿)》,并协助国家局组织进行了讨论修改,为按国务院决定将浦东新区试点全面推广,也为修订《化妆品监督管理条例》的立法实践,打下了扎实基础。

根据公告,今后,进口化妆品生产企业应当在产品进口前,委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站(www.nmpa.gov.cn)“网上办事”栏目,通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台,办理备案手续,取得电子版备案凭证后方可进口。

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需注意的是,首次进口非特化妆品备案制的全面推开,并不意味着其安全性会有所降低。根据该公告,各级药品监管部门应当加大备案进口产品的事中、事后监管力度,加强与海关等有关部门的协调配合,及时通报产品质量安全信息,会同有关部门依法查处相关违法违规行为。

在业内看来,将首次进口非特殊用途化妆品由审批改为备案管理,便于国外化妆品同步进入中国市场,是深化“放管服”改革、厘清企业主体责任、创新监管理念的必然趋势。这项新制度也将让中国市场拿到更多“亚洲首发”乃至“全球首发”权利,保证新品尽快上市,给中国消费者更多、更优的选择,而进口优质产品加速进入中国市场,也可能进一步倒逼国内产品升级。



作者:唐闻佳
编辑:张鹏
责任编辑:姜澎

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