▲图为张江国际创新港。本报记者袁婧摄

上海自贸试验区张江片区今年喜事连连：2月，远心医疗的单道心电记录仪获批上市，尝鲜“医疗器械注册人”制度试点；9月，“药品上市许可持有人”制度首批试点企业——和记黄埔拿到自主原研创新药呋喹替尼胶囊的上市许可……

这一连串喜事透露着同一个信息：制度创新打破了原有阻碍，让科技创新释放出更多活力，这正是“双自联动”——上海自由贸易试验区和张江国家自主创新示范区联动发展的应有之义。

呋喹替尼是首个在国内发现、研发并获批的治疗结直肠癌的抗肿瘤新药。“如果没有上海自贸试验区探索的‘药品上市许可持有人’这项制度创新，中国第一个本土研发创新药不会这么快上市。”和记黄埔副总裁吴振平对此深有感触。

张江被称为中国的“药谷”，目前拥有国内最完备的生物医药创新发展生态，集聚着众多创新型研发企业。但在过去，受制于原有生产许可与上市许可“捆绑”的新药审批制度，一大批原始创新成果迫于产业化压力，往往被过早转卖，有的甚至因为缺乏后续资金而难以为继。

“药品上市许可持有人”试点为医药研发企业松了绑。“研发企业作为药品专利持有人，可以找寻外包生产厂商进行生产，不再需要投入大笔资金单独建厂。从此，我们就能把有限的资金、时间、精力全部投入到研发中，这是制度创新带来的改革红利。”吴振平说。

上市许可和生产许可相分离，大大降低了新药产业化的门槛和成本，激发出药品研发机构和科研人员的创新积极性。截至目前，浦东新区已有32家企业申请药品上市许可持有人制度试点，试点药物51个品种，其中31个为I类创新药。

今年，这项制度创新的模式拓展到医疗器械领域，同样打破了注册与生产两大环节“捆绑”限制。远心医疗的单道心电记录仪是全国首个按注册人制度获批上市的产品，上市时间比法定时间提前近一年，时限缩短82%。

“受益于制度创新的突破，我们至少节省下100万元左右的生产性投资，从正式受理至准予上市仅用26个工作日。”远心医疗注册总监张清淳告诉记者，原有的“捆绑”模式影响了创新研发和持续提高产品质量的热情，“如今，医疗器械企业可以合理配置生产资源，降低成本形成良性互动循环，最终惠及更多中国患者。”

■记者手记

培育“良种”激发活力

聚焦高新技术产业发展、跨境研发便利化、知识产权保护等重点领域，上海自贸试验区与上海张江国家自主创新示范区联动发展，可谓亮点不断、精彩纷呈。

“药品上市许可持有人”制度一落地，张江的医药企业立马尝鲜，今年和记黄埔刚拿下一个“首创”，还有众多“储备军”蓄势待发，再鼎医药、华领医药、百济神州等都有新药纳入这项改革。

更多改革突破着眼于创新生态圈的形成——作为区域性股权市场运营机构，上海股权托管交易中心服务上海自贸试验区发展，探索金融创新，助力科创企业发展壮大；发明专利审查从三年缩短到三个月，实用新型从一年缩短到一个月，外观设计从三个月缩短到一周——中国（浦东）知识产权保护中心已在快速获权、快速确权、快速维权方面向前迈出一大步，知识产权保护机制也在为创新提速……

原有的限制被打破，曾经的束缚不再有，上海自贸试验区培育出的制度“良种”将持续提升市场化配置功能，激发出源源不断的创新活力。

作者：唐玮婕
编辑：施薇

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