肿瘤免疫治疗备受大众关注。

昨天，上海恒润达生生物科技有限公司发布消息称，首例抗人CD19 T细胞注射液（CD19 CAR-T细胞）治疗复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的I期临床研究（研究编号HRAIN01-NHL01）在复旦大学附属中山医院正式完成患者入组及单个核细胞采集。

这是我国首个启动的CAR-T细胞治疗淋巴瘤的新药注册临床试验（IND）研究。

HRAIN01-NHL01研究是一项在中国开展的评价抗人CD19 T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤受试者中的安全性及疗效的I期临床研究，该研究为单中心、单臂、开放、剂量递增的I期临床研究。

近几年，我国每年细胞治疗临床试验数量以超过30%的速度迅速增加，其中CAR-T细胞临床试验增长速度最为显著。

从2012年我国首次在clinicaltrial.gov（一个全球临床试验登记在线数据库）上登记CAR-T细胞临床试验以来，我国每年新注册的CAR-T项目以数倍的速度爆发式增加，已经从一种探索性治疗手段逐步迈入广大患者治疗的真实世界。目前，我国在该网站上登记的CAR-T项目超过120项，已超过美国成为世界上CAR-T细胞临床试验注册数量最多的国家，其中约1/3由医药企业作为发起人或合作者。

CAR-T细胞免疫疗法在2012年被Carl June博士用来治愈了6岁的小女孩Emily Whitehead后，被认为是最有希望攻克肿瘤的手段之一，迅速引发了全球研发热潮。目前，国外已批准上市的靶向CD19 CAR-T细胞产品有2项，分别是Novartis公司的Kymriah和Kite公司的Yescarta。国内没有同类产品上市。

抗人CD19 T细胞注射液是由恒润达生自主研发并生产的CD19 CAR-T细胞产品。国家药监局今年6月28日正式颁发药物临床试验批件，并于今年10月8日获得国内首个中国人类遗传资源管理办公室批件，该药物申请的适应症为复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。今年10月25日在中山医院正式启动相关临床试验。

作为本试验的主要研究者，中山医院血液科刘澎教授表示：“对于化疗耐药和自体造血干细胞移植（ASCT）后复发的难治性淋巴瘤患者，CAR-T作为一种新型治疗手段，为患者带来了更多的机会。HRAIN01-NHL01 I期研究作为国内第一个新药注册临床试验，有望帮助这种新型治疗手段尽快上市，为最广大的患者提供治疗选择。”

据了解，恒润达生是一家创新为驱动力的研发型企业，以肿瘤免疫治疗技术研发和应用为突破口，同步临床转化国外最新的肿瘤免疫治疗技术，形成了以CAR-T技术为主导的研发格局。目前，恒润达生在非注册临床试验中已入组超过百余例患者，临床数据与国外同行如Kite、Juno、Novartis的数据相当。

作者：唐闻佳

编辑：顾军

责任编辑：樊丽萍

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