近年来，抗癌新药在我国上市的脚步日益加快，且随着17种抗癌药纳入国家医保等惠民新政落地，患者对药物的可及性也越来越高，规范新抗癌药的应用，开始纳入国家监管部门的视野。

今起至本月21日，为第25届全国肿瘤防治宣传周。记者从上海相关主题活动上获悉，即日起，由国家卫生健康委发布的我国首部《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》进入“普法期”，该原则涉及42种新型抗癌药，指导临床规范、合理用药，坚决打击抗癌药滥用。

肿瘤已成为威胁人民群众健康的主要疾病。数据显示，每年全国恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人，这意味着平均每天超过1万人被确诊为癌症。

“近年来，以小分子靶向药物（靶向药物）和大分子单克隆抗体类（免疫治疗药物）为代表的新型抗肿瘤药物快速涌现，为规范抗肿瘤药物的临床合理应用，保障医疗安全，提高医疗质量，国家卫建委组织专家制定该原则。”《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》编写专家之一、上海市胸科医院肿瘤科主任、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授告诉记者，国家卫健委出台该原则提出的“新型抗肿瘤药”主要指的是靶向药物、免疫治疗药物。

记者了解到，《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》的编写是在2018年5月1日我国正式实施抗肿瘤药物零关税的重要政策背景下启动的。十九大以来，我国采取了一系列惠民政策，取消抗癌药等部分药品的进口关税、调整抗癌药品增值税、启动政府集中谈价和医保准入谈判……近三年，抗肿瘤药品在我国加速审批上市，患者对抗肿瘤药品的可及性大大提高。

陆舜教授分析，抗肿瘤药主要解决三个问题：

第一是“有药用”，这涉及产业研发、药监部门加快上市等工作；

第二是“用得起药”，涉及医疗保障；

第三就是“用得好药”，即规范合理应用。

《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》就是在前两件事的基础上，做好第三件事。

《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》的编写首次汇聚起国内肿瘤诊治名家，最终由我国肺癌诊治名家吴一龙教授牵头，组织全国肿瘤名家共同编制，并于2018年9月22日由国家卫健委权威发布。

这部原则涉及肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、白血病等七类常见系统肿瘤、42种肿瘤药，基本包括目前国内可及的各专科、各种新型抗癌药物的规范化使用。

眼下，该原则正在全国开展“普法”推广巡讲。

“临床上一定要分清规范化治疗和试验性治疗的区别，治疗的选择要有根有据，且注意患者的经济能力和性价比问题，还应注意知情而后同意的原则，晚期肿瘤没有包治，药物治疗都有无效、副作用和耐药问题。”在上海站的原则讲解时，专家如此强调。

记者注意到，这部原则对抗肿瘤药物临床应用设定了一些基本原则，包括“病理组织学确诊后方可使用”“基因检测后方可使用”“严格遵循适应证用药”“体现患者治疗价值”“特殊情况下的药物合理使用”“重视药物相关性不良反应”等。

比如，该原则提出：对有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的原则。

根据该原则，目前共有17种癌症的20种新型药物需要检测，医疗机构、医生个人不得在未做相关检查的情况下盲目用药。以肺癌为例，该原则列出吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、马来酸阿法替尼、奥希替尼、克唑替尼、塞瑞替尼、纳武利尤单抗均为需要检测靶点后才能使用抗癌药物。

考虑新药上市及其适应症范围在国内外存在“时间差”现象，即一款抗癌药在国外已经上市、但尚未在中国上市；或这款抗癌药在国内上市了，但临床适应症仅针对部分肺癌，而在国外其临床适应症已扩大到乳腺癌、恶性黑色素瘤等其他癌种。

在“救命”与“救急”的权衡之间，该原则提到了“特殊情况下的药物合理使用”的内容，明确“特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳根据”为其他国家或地区药品说明书中已注明的用法、国际权威学协会或组织发布的诊疗规范与指南、国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范与指南。

该原则同时谈到，“特殊情况下抗肿瘤药物使用”仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，并且要充分遵循患者知情同意原则、做好用药监测和跟踪观察。

今年全年，该原则进入“普法阶段”，将由专家牵头，对医疗机构开展推广科普。

该原则也明确全国医疗机构要相应建立起“抗肿瘤药物临床应用管理体系”，其中包括信息化管理办法，通过形成电子化抗肿瘤药物处方系统，按照《处方管理办法》和《医疗机构处方审核规范》加强对处方、医嘱的审核，促进临床合理用药。

专家透露，今后《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》也将不断根据新情况形成动态调整、更新版本的机制，并将加强督导检查，医院新型抗肿瘤药物临床应用情况或将与医疗机构考核指标体系、医疗机构定级评审“挂钩”，“临床应用情况公布和诫勉谈话制度”等也在强化督导检查结果的考虑之列。

作者：唐闻佳
编辑：储舒婷
责任编辑：顾军

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